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ISO文件 7.5.2條款要求對(duì)特殊過(guò)程實(shí)施確認(rèn)，并明確提出：“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。”所謂過(guò)程能力，就是在受控條件下，保證過(guò)程能夠生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。
　　任何過(guò)程的運(yùn)行都會(huì)受到許多因素的影響，這些影響因素大致可分為兩大類(lèi)：一是系統(tǒng)性影響因素，二是隨機(jī)性影響因素。
　　系統(tǒng)性影響因素能使過(guò)程產(chǎn)生系統(tǒng)性波動(dòng)，這類(lèi)波動(dòng)的數(shù)值較大或具有一定的規(guī)律性，這是我們所不期望的，應(yīng)該力加避免。所謂使過(guò)程在受控條件下運(yùn)行，就是要對(duì)系統(tǒng)性因素實(shí)施有效控制，不允許過(guò)程在系統(tǒng)性因素的影響下運(yùn)行。
　　隨機(jī)性影響因素能使過(guò)程產(chǎn)生隨機(jī)性波動(dòng)，這種波動(dòng)的數(shù)值比較小，從微觀上說(shuō)波動(dòng)沒(méi)有規(guī)律，是很多微弱影響因素綜合作用的結(jié)果。這類(lèi)波動(dòng)無(wú)法（或不值得）從技術(shù)的角度加以克服，只能利用統(tǒng)計(jì)學(xué)的規(guī)律對(duì)其進(jìn)行研究。大多數(shù)隨機(jī)波動(dòng)服從統(tǒng)計(jì)學(xué)的正態(tài)分布規(guī)律。
　　綜上所述，當(dāng)過(guò)程受控并消除了系統(tǒng)性波動(dòng)，在隨機(jī)狀態(tài)下運(yùn)行，就可以用隨機(jī)狀態(tài)的正態(tài)分布規(guī)律討論過(guò)程的能力。

在正態(tài)分布時(shí)，其特征值一般用正態(tài)分布的標(biāo)準(zhǔn)差δ表示，過(guò)程能力通常用6δ表示，其中“δ”常被視為過(guò)程能力的度量單位。
　　過(guò)程能力指數(shù)　是表示過(guò)程能力滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求（包括產(chǎn)品規(guī)格要求和公差要求）的程度。在無(wú)偏移的情況下通常記作：

式中：　Cp為過(guò)程能力指數(shù)；

　　　　T為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的公差范圍；
　　　　δ為過(guò)程特性正態(tài)分布的標(biāo)準(zhǔn)差。